我國中藥的歐盟注冊最終沒能上演奇跡。“過渡期內(nèi)，順利通過注冊的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過注冊。”歐盟委員會負責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)發(fā)言人弗雷德里克·文森特4月29日的一句話宣告我國中藥進軍歐盟的失利。
5月1日起正式實施的歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（以下簡稱“《指令》”）規(guī)定，未經(jīng)注冊的植物藥不得在歐盟市場中作為藥品銷售和使用，我國的中藥就屬其中一類。也就是說，我國中藥只能繼續(xù)以食品或保健品等身份進入歐洲市場。
對于未能在過渡期內(nèi)實現(xiàn)零的突破，業(yè)內(nèi)雖有思想準備，但是對結(jié)局還是有些失望。“失利歐洲市場雖然不會對我國中藥的整體出口造成太大影響，但是其象征意義大于實際意義。”在中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮看來，如果不能進入占世界植物藥60%市場份額的歐盟，就不能說我國中藥國際化取得多大進展。**********本o文o來o源o于o創(chuàng)o業(yè)o網(wǎng) c+y+e.c+o+m.c+n版$權(quán)所有
七年不“癢”
4月29日，歐盟委員會發(fā)布新聞公報宣布歐盟《指令》從5月1日起全面實施，這就意味著從5月1日起我國中藥仍不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。**********本[文[來[源[[于[創(chuàng)[業(yè)[網(wǎng) c^ye.com.cn版)權(quán)+所$有
針對歐盟各成員國在植物藥立法和實際應(yīng)用上存在較大差異、注冊管理辦法不同、標準參差不齊等問題，歐洲議會和歐盟理事會在歐共體人用藥品注冊指令的基礎(chǔ)上，于2004年3月31日頒布了《指令》。
《指令》規(guī)定，對于2004年前已經(jīng)在歐盟市場以食品或食品補充劑身份銷售的草藥產(chǎn)品，給予7年過渡期，到2011年4月30日截止。在這7年間，有關(guān)產(chǎn)品應(yīng)完成藥品注冊。過渡期后，對于未注冊的傳統(tǒng)藥，將退出歐盟市場。
7年的過渡期為中藥在歐盟作為藥品進行注冊和銷售提供了一個良好的契機。然而，在最后期限之前，我國沒有一例中藥能在過渡期內(nèi)“轉(zhuǎn)正”。
“我們一直在做技術(shù)改造、完善資料等一系列程序工作。”成都中匯制藥有限公司項目負責(zé)人對本報記者說。據(jù)介紹，中匯制藥最早于2006年開始進行中成藥品的歐盟注冊申報準備工作。
“我們不是不想獲取合法身份，而是達不到它所要求的條件。”河北一中藥生產(chǎn)廠家負責(zé)人頗感無奈，在高額的注冊費與苛刻的時間證明材料面前，企業(yè)只能“知難而退”。**********本[文[來[源[[于[創(chuàng)[業(yè)[網(wǎng) c^ye.com.cn版)權(quán)+所$有
記者獲悉，遞交材料要繳納100萬元人民幣的注冊費，為了滿足歐洲生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的認可標準，企業(yè)的生產(chǎn)車間等硬件設(shè)備與管理系統(tǒng)等軟件設(shè)備都要進行改造，其中后者一項的費用就在三四百萬元人民幣。
此外，根據(jù)《指令》，申請簡易注冊的傳統(tǒng)藥，必須滿足“應(yīng)當有文獻或者專家證據(jù)證明該草藥藥品在申請日之前至少有30年的使用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少有15年的使用歷史”的規(guī)定。
“主要還是門檻太高了。”上海中藥行業(yè)協(xié)會會長許錦柏告訴本報記者，因為高額的費用與材料的無法提供，上海還沒有一家企業(yè)申請進入歐盟醫(yī)藥市場。**********本o文o來o源o于o創(chuàng)o業(yè)o網(wǎng) c+y+e.c+o+m.c+n版$權(quán)所有
“資金是一方面，更為關(guān)鍵的是提供證明。”郭凡禮告訴本報記者，嚴格來看，能提供“在歐共體內(nèi)至少已有15年使用歷史”證明的中藥產(chǎn)品鳳毛麟角。**********本[文[來[源[[于[創(chuàng)[業(yè)[網(wǎng) c^ye.com.cn版)權(quán)+所$有
而企業(yè)還有更為現(xiàn)實的考慮。“企業(yè)在衡量是否參加注冊申請時，除了考慮自己的硬性指標夠不夠格，還會考慮投入產(chǎn)出比。”上述負責(zé)人表示，投100萬之后的回收效益如何不得而知，如果投入的資金到頭來打了水漂的話還不如不投。
對于中藥材在7年的過渡期沒有一例通過歐盟注冊的原因，郭凡禮指出，一方面是“國內(nèi)使用30年證明”和“歐盟國家使用15年證明”這些“硬指標”確實很難達到，另一方面是國內(nèi)標準沒有跟歐盟標準接軌，比如大多國內(nèi)中藥材企業(yè)在“軟件”方面就達不到歐盟的要求。
或許是為了避免發(fā)生零注冊的尷尬，去年底，商務(wù)部聯(lián)手中國醫(yī)藥保健品進出口商會挑選出3家中藥老字號企業(yè)的10個中藥品種作為重點沖刺歐盟注冊條例。然而在短短幾個月的時間內(nèi)并沒有取得突破性進展。**********本[文[來[源[[于[創(chuàng)[業(yè)[網(wǎng) c^ye.com.cn版)權(quán)+所$有
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