【導讀】：最近，分析師們召開了一次體外診斷試劑行業發展現狀和未來趨勢的會議，以下是會議紀要：我們一直在持續關注國內IVD行業的運行與發展情況。在目前國內醫改的大背景下，藥品費用在醫療費用中的占比將逐漸下降，作為補償機制，診斷和治療費用的占比將逐漸加大。這給體外診斷行業帶來了巨大的發展機會。
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我們制作了IVD行業指數。樣本囊括了達安基因、科華生物、迪安診斷、利德曼、博暉創新和陽普醫療等在內的10家上市公司。
我們發現，從2012年至今，IVD行業指數大幅跑贏了醫藥行業和大盤，最大漲幅達到120%，是醫藥行業指數的2倍。
我們認為IVD指數大幅上漲的原有有幾個，首先行業的增速較高，支撐了上市公司的業績增長;其次，IVD行業是政策的避風港，符合未來醫改的政策導向;第三，和今年中小盤股票大漲有關;第四，投資標的具有一定稀缺性。
那么站在現在這個時點展望未來，我們覺得有必要梳理一下思路，看清目前IVD行業的真實發展狀態，把握未來的發展趨勢，這就是我們此次會議的目的所在。
第一部分 臨床體外診斷應用現狀和展望
一、 三大領域分別討論(生化、免疫和分子)
1、生化診斷領域，已經發展比較成熟了，醫院每年的工作量增速很低，大約只有10%左右。國內生化診斷市場上，儀器品牌使用較多的是羅氏、貝克曼、強生、西門子、日立和東芝等等。試劑方面，國外品牌基本上自己配套的試劑，除了日本的之外。國內有幾個廠家的試劑做的比較好，比如中生北控、九強生物和四川邁克(原羅氏四川地區代理商)等等。
2、免疫診斷領域，近幾年發生了翻天覆地的變化。之前酶免階段，基本上用的都是國產的，科華生物、北京萬泰、麗珠集團和安圖生物等品牌用的都比較多。但是近幾年化學發光迅速成長，臨床上幾乎替代了酶免，尤其是在高級醫院，用的基本都是化學發光了。化學發光在檢測項目上增長也很快，不僅取代類原有酶免方法，在一定程度上還擠占了原來生化檢測的空間。近4年檢驗科免疫工作量平均增速24%。
在應用品牌方面，目前化學發光領域基本被外資品牌所壟斷，包括羅氏、雅培、西門子、貝克曼和強生等等。化學發光目前都是封閉式系統。所以現在高級醫院的免疫診斷產品——從儀器到試劑——都用的國外。目前免疫診斷——至少是在高級醫院——外資品牌打了一個漂亮的翻身仗，國內的免疫診斷行業也經歷了“進口——國產——進口”的過程，即從國外酶免壟斷——國產Elisa完成進口替代——進口的化學發光取代傳統Elisa的過程。所以從行業的發展路徑來看，國內化學發光產品目前先以低級醫院作為立足點，然后再進行進口替代。不過從目前國內幾家化學發光代表性公司來看，技術水準與國外相差太遠，深圳新產業、北京科美、四川邁克、科華生物和利德曼等等，都不能與國外產品相提并論。
國外產品性能也不相同，羅氏的最好，產品穩定性好，儀器設備性能優異，處理樣本量大，故障率低。雅培的也不錯，但是儀器沒有羅氏的好用，設計理念有問題，樣本量大了以后故障率高。強生的化學發光也在用，他們的特點是設備的操作簡單，像傻瓜相機一樣，不需要專業人員，把樣本往里面一方，一按，就可以自動處理了，所以醫院的急診樣本會用他們的設備來做。總的來講這幾家在化學發光領域各有特色，醫院通常選擇3、4家的產品均衡使用。
3、分子診斷領域，目前規模最小，但是發展最快的一個領域。一方面，從新開展的診斷項目來看，分子診斷的增速是最高的。根據《醫療機構臨床檢驗目錄》，2007年分子診斷項目僅為28項，2013年項目增加到148項。生化和免疫也有增加，但是增長率最高的是分子診斷。從醫院開展的臨床診斷項目來看，也是這個趨勢。
2009年-2012年，生化診斷項目僅增加了4項，免疫診斷項目增加了14項，分子診斷項目增加了18項。另一方面，個體化醫療的發展給分子診斷提供了大展身手的舞臺。目前分子診斷主要的應用領域包括傳染病檢測、遺傳病診斷、腫瘤診斷、個體化醫療等等，個體化醫療是未來的大方向，個體化醫療實際上覆蓋了現在分子診斷的應用領域，比如對于腫瘤的治療，個體化用藥需要進行基因突變檢測。
從醫院方面來看，2012年開始分子診斷工作量開始明顯上升，以該醫院為例，2013年8月份和9月份，兩個月的分子診斷量同比增速均達到了70-85%之間。
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