監管政策環境不斷趨緊的背景下，國內仿制藥行業五六千家藥企最大一輪“大淘沙”或許很快便將打響。
近日，有媒體援引內部人士消息稱：“國家發改委和食品藥品監督管理局(SFDA)等部門已形成定價和審批制度相結合的調控思路。除享受定價優待的五家首仿藥企外，一段時間內不再開放其他仿制審批。”
“目前一種可能的做法是，確定下來這五家企業后，將在三年內不再開放其它同質化的專利仿制審批。”記者從前述內部人士處得悉。
細化方案一經傳出立即引發行業“蝴蝶效應”，各方討論熱烈。
據悉，此調控思路被廣泛視為一年前發改委新版《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》的細化落實版本。而二者最大的不同之處在于，此前征求意見稿中對專利保護到期后國內前三個仿制上市的藥品進行定價支持，即首仿藥物及二仿、三仿藥品各一款。而據前述內部人士的消息，細化版調控思路則將同一品類的仿制藥企控制在五家(首仿藥企外，二仿、三仿每批兩家)，即實際意義的前五家仿制企業。
無論是三家還是五家仿制藥企名單，在目前同一品類幾家甚至十數家企業搶食的現狀下，大部分企業或將面臨“無藥可仿”的絕境。
海正藥業副總裁蔣靈向記者表示：“未來這個政策一旦嚴格執行，配合上新版GMP明年年底落地，相信嚴管之下會死掉一大批仿制藥企業。而現在業內其實大家都還在觀望，看有關監管部門對于執行方面的力度到底如何。”
行業清理
國家相關部門對于國內仿制藥行業“大而不強”的現狀一直在尋求調整之策，大型仿制藥企業對此議題也多番疾呼，認為眾多中小型仿制藥企以價低沖擊市場，造成“劣幣驅逐良幣”的市場怪象。
伴隨此前發改委公開征求意見的新版《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》，市場似乎看到了有關部門行業清理的正式決心。根據該征求意見稿相關內容顯示，希望通過定價和審批制度相結合來調控仿制藥過熱。
征求意見稿中指出：“對在專利藥品保護期結束后國內前三個仿制上市的藥品，首仿藥可在統一定價上浮30%基礎內進行單獨定價，二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。”
而在目前傳出的這一細化版政策中，同一品類藥品可批準的仿制藥企業從3家擴大至5家，對于時間年限也確定在了3年，定價模式則未作改變。
如果政策最終得以推行，中小企業的淘汰潮或將很快到來。蔣靈告訴記者，現在國內仿制藥行業幾乎都是一個仿制藥很多企業具有批文，而實際一個品類遠不需要那么企業來做。
中國醫藥企業管理協會副會長王波曾向媒體指出，目前化學藥批號已超過12萬個，其中絕大多數都是仿制藥。
“必須面對的現實是，不少中小企業具有批文并不意味著能夠成功商業化，盲目介入反而會演變成以價格擾亂市場。而這對重研發的大企業而言傷害很大，公司在設備和研發投入方面的偏重使其在成本方面不具備優勢，最終會使其沒有動力繼續研發。”蔣靈表示。
大企業的機會
醫藥行業投資人姜廣策在其微博上指出：“這個新政進一步提升了醫藥行業的競爭門檻，對研發實力和企業公關能力提出了更高要求，此舉將進一步推動醫藥行業洗牌。”
如若政策得以嚴格執行，其實際的洗牌力度或許遠超過市場的想象。
“發達市場如美國，一共也就只有不到百家的仿制藥企業。而現在國內有五六千家，很多地方是每個縣都有自己的藥廠，行業整體產能嚴重過剩。而實際上真正只要四五百家仿制藥企業就完全能夠支持國內的需求。”蔣靈強調，“這也直接造成了長期的資源嚴重浪費(生產資源和審批資源)和重復建設。而一旦這系列政策真正全面落實，將削去90%的企業。這也是符合國家近年主抓藥品安全、產業升級的角度。”
另一家國內領先仿制藥企業華海藥業董秘祝永華則告訴記者，兼并整合以及外資內資企業聯姻將是未來兩大趨勢。“值得一提的是，此時收購中小企業，由于已不完全是此前的‘雙向選擇’，收購的價格甚至會更為低。”
過去一年內，大型外資藥企如阿斯利康在國內專設仿制藥業務模塊，而輝瑞與海正、默沙東與先聲藥業先后成立的合資公司，仿制藥便是其中重中之重。
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