機(jī)會三：新藥開發(fā)
與醫(yī)療影像和麻醉手術(shù)相比，新藥開發(fā)的相關(guān)信息化服務(wù)在國內(nèi)還是剛剛開始的市場。
有些病人在被接診時會收到來自醫(yī)生的新藥臨床試驗邀請，如果他同意并通過了篩選，那么他將具有一個新的身份——受試者。這是個略帶些神秘色彩的環(huán)節(jié)，卻是新藥面市前重要而且必需的一步。“一般人的想像中制藥公司的標(biāo)志就是有大型試驗室，好多白大褂在里面做試驗”，阿貝斯努信息技術(shù)有限公司（下稱“阿貝斯努”）副總經(jīng)理李永昊博士說，“但試驗室費(fèi)用只是整個新藥研發(fā)費(fèi)用中很小的一部分”。而臨床試驗過程，在德國要占到總費(fèi)用的92%左右，在美國也要至少占到80%。
目前，國內(nèi)這一環(huán)節(jié)的信息化應(yīng)用水平還極低。在病人接受試驗的時候，臨床醫(yī)生需要在受試者的病例報告表（CRF）上記錄每一項的結(jié)果，在比較簡單的試驗中，每位病人的CRF也有四五十頁。在二期臨床試驗中，如果要滿足100對有效受試者的最低要求，幾百本一式三份的CRF放在一起，厚度很可觀。“在這個領(lǐng)域甚至還培育出來了專門的CRF印刷廠。”李永昊說。在國外，這些都已經(jīng)大量通過數(shù)字化流程實(博客)現(xiàn)。
首先是臨床試驗項目管理系統(tǒng)（CTMS），負(fù)責(zé)對試驗所涉及的人員、進(jìn)度、預(yù)算和費(fèi)用、文件歸檔和組織申報材料等進(jìn)行管理，目前阿貝斯努已經(jīng)在天津的一些醫(yī)院里開始了試點(diǎn)。“另一個重要的部分是電子數(shù)據(jù)采集（EDC）”，簡單來說，就是采用電子化的CRF來收集臨床試驗數(shù)據(jù)，并在早期就開始電子化數(shù)據(jù)的管理、質(zhì)疑和答復(fù)，及電子數(shù)據(jù)的溯源核查。研究者能夠在任何地方、通過任何網(wǎng)絡(luò)終端填寫電子病例報告表，并將Cye.com.cn臨床試驗數(shù)據(jù)傳輸?shù)街醒霐?shù)據(jù)庫，通過自動核查程序和人類專家的經(jīng)驗，數(shù)據(jù)管理員能夠馬上發(fā)現(xiàn)有問題的數(shù)據(jù)，并告知研究者。而交互式語音應(yīng)答系統(tǒng)（IVRS）同樣有助于加快試驗效率。“以前醫(yī)院里新增了一個受試者，醫(yī)生要打電話給藥廠詢問需要分配什么隨機(jī)號給他。”現(xiàn)在，結(jié)合中心隨機(jī)系統(tǒng)的IVRS系統(tǒng)接受通知后會自動傳真過來受試者的隨機(jī)和藥品分配信息，而試驗的管理人員也可以通過CTMS系統(tǒng)、自動的電子郵件或手機(jī)隨時了解到受試者入組進(jìn)度和臨床試驗數(shù)據(jù)的收集情況，避免人工預(yù)估錯誤導(dǎo)致的藥品浪費(fèi)或者供應(yīng)短缺。 在止吐劑、止疼劑、安眠藥等試驗中，病人也需要把自己的主觀感受記錄在日志上。李永昊顯然對現(xiàn)在國外已經(jīng)廣泛應(yīng)用的電子患者日志系統(tǒng)（ePRO）更感興趣，“一般來說是類似手表的專用設(shè)備帶在身上，每天24小時自動記錄你的心率、心電圖。”這些來自全國甚至全世界受試者的心電圖將集中到一個閱讀中心由專家做出統(tǒng)一的判讀。整個臨床試驗過程還需要很多其他專用信息工具的支撐，但相對于國內(nèi)已有10年發(fā)展時間的HIS，這部分系統(tǒng)在國內(nèi)還幾乎是一片空白。李永昊相信信息化是必然的趨勢，阿貝斯努今年九月份將要出版一本書，就是關(guān)于臨床試驗電子數(shù)據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 本新聞共 5頁,當(dāng)前在第 3頁 1 2 3 4 5
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